Деловой мир

14.02.2014

Проект документа с длинным названием «Административный регламент Минпромторга по предоставлению государственной услуги по выдаче производителям лекарственных средств для медицинского применения заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (участники рынка условно назвали его регламентом по выдаче сертификатов GMP)» был опубликован 18 декабря 2013 г. Он доступен на едином портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения. Общественная экспертиза проходила до конца декабря. Минпромторг подвел ее итоги и 5 февраля опубликовал новую редакцию регламента.

Замечания общественности в основном касались избыточности подаваемых документов. Например, заявителю надо было предоставлять копию отчета последней проверки, проведенной уполномоченным органом, и справку о результатах проверок. При этом лицензионный контроль фармпроизводителей осуществляет Минпромторг, соответственно требовать копию своих же отчетов и справок нецелесообразно. Кроме того, участники рынка попросили уточнить полномочия ФБУ “Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов” (ГИКМП). В первом варианте регламента предусматривался отчет ГИКМП после проверки предприятия. Но институт не является контролирующей организацией, значит, он проводит не проверку, а экспертизу. Фармобщественность усомнилась в правомерности выдачи заключения о соответствии стандартам GMP на 3 года, ссылаясь на то, что лицензия на производство выдается бессрочно. Минпромторг заявил: срок действия заключения основан на международной практике.

Без напоминания со стороны общественности Минпромторг сократил сроки выдачи переоформленных заключений (при изменении юридического адреса, названия и др.) и их дубликатов с 20 до 10 и 5 рабочих дней соответственно.

Руководитель юридического отдела ЗАО “Биокад” Галина Секарева обращает внимание, что доработанный вариант по большей части касается иностранных производителей, потому что заключение о соответствии – документ, который позволяет делать внешний инспекторат. А те, кто локализован на территории РФ, будут проходить подтверждение о соответствии в рамках лицензионного контроля.

Президент ГК “Фармконтракт” Сергей Быковский настаивает, что закрепление функций оценки и контроля качества предоставляемых министерством государственных услуг за уполномоченными лицами Минпромторга ни к чему хорошему не приведет. “Здесь может возникнуть ситуация аналогичная той, с которой столкнулись участники налогового процесса: когда действия или бездействия нижестоящего органа обжалуются в вышестоящем налоговом органе. То есть система контролирует сама себя. Из опыта ФНС мы знаем, что такой контроль не всегда объективен”, – поясняет свою позицию эксперт.

С 5 по 11 февраля документ проходит антикоррупционную экспертизу. После этой процедуры, возможно, Минпромторг отредактирует текст еще раз. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Европейские цены на ферроникель сохраняли стабильность в начале февраля, и этот тренд, вероятней всего, сохранится в краткосрочной перспективе, несмотря на то, что запрет на экспорт необработанной никелевой руды из Индонезии усилии спрос на сплав, сообщили промышленные источники Metal-Pages.

“Все европейские спотовые рынки никеля очень активны с начала года”, – отметил один из источников. “Несколько последних поставок 40%, 37% и 38%-ного сплава из Китая были проданы со скидкой $400 (от цены за наличные на LME), хотя еще совсем недавно скидка составляла $800″, – добавил его коллега. (MetalTorg/Металл Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подпишитесь на обновления RSS заголовков от:

Создано FeedBurner

Деловые новости, Деловой мир, Деловой мир-2, металл, машиностроение, химия, продукты питания, энергетика, транспорт, строительство, недвижимость

Росздравнадзор составил перечень российских и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции, выявленной в 2013 г. Среди российских компаний “лидирует” ОАО “Биохимик”, у которого забракована 21 серия 7 торговых наименований, на втором месте по числу забракованных препаратов оказалось ООО “Асфарма” – 16 серий 2 торговых наименований, на третьем – ЗАО “Эколаб” – 11 серий 3 торговых наименований.

Среди зарубежных компаний больше всего препаратов забраковано у компании “Берингер Ингельхайм” Эллас А.Е. (Греция) – 13 серий 1 торгового наименования, далее следует компания “Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко”. Лтд. (Китай), у которой забракованы 11 серий 5 наименований. У еще у одной китайской компании – “Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.” Лтд – забракованы 6 серий 3 торговых наименований.

Основными причинами брака лекарств зарубежного производства стали такие показатели, как описание, упаковка, маркировка. Продукция российских компаний браковалась, наряду с перечисленными причинами, по таким показателям, как микробиологическая чистота, отклонение по массе, цветность, рН, механические включения (ОАО “Биохимик”), рН (ЗАО “Эколаб”), микробиологическая чистота, средняя масса, распадаемость (ООО “Асфарма”).

Состав компаний, к качеству продукции которых Росздравнадзор предъявляет претензии, почти не меняется. Из 6 упомянутых компаний 5 занимали “лидирующие” позиции в перечне российских и зарубежных производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции за 9 месяцев 2013 г. (Фармацевтический вестник/Химия Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Арбитражный суд Республики Саха (Якутия) зарегистрировал заявление института транспортного строительства “Томгипротранс” о признании банкротом ОАО “Холдинговая компания “Якутуголь” (входит в ОАО “Мечел”), сообщили в суде. Федеральный арбитражный суд Московского округа 29 января подтвердил решение о взыскании с ХК “Якутуголь” в пользу института 1,1 млн. руб. долга.

Кроме того, республиканский арбитраж в январе вернул ЗАО “Управляющая компания “Металлинвест” заявление о банкротстве ХК “Якутуголь”. Ранее суд оставил это заявление без движения в связи с его ненадлежащим оформлением, однако заявитель в установленный судом срок не устранил обстоятельства, послужившие основанием для оставления заявления без движения. (MetalTorg/Металл Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подпишитесь на обновления RSS заголовков от:

Создано FeedBurner

Деловые новости, Деловой мир, Деловой мир-2, металл, машиностроение, химия, продукты питания, энергетика, транспорт, строительство, недвижимость

Государственная служба по лекарственным средствам запретила реализацию и применение всех серий лекарственного средства “Пресартан-25″, таблетки, покрытые оболочкой, по 25 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3) в блистерах, компании Ipca Laboratories Ltd (Индия). Об этом говорится в распоряжении Гослекарств № 1917-1.3/2.0/17-14 от 30 января. Данное решение принято на основании установления факта реализации незарегистрированного лекарственного средства. Субъектам хозяйствования, осуществляющим реализацию и применение лекарств, после получения указанного распоряжения необходимо проверить наличие лекарства и поместить указанный препарат на карантин, возвратить поставщику или утилизировать.

“Пресартан-25″ показан при артериальной гипертензии. (Украинськи новыны/Химия Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подведение итогов работы завода за первый месяц 2014 г. показало перевыполнение плановых показателей по производству и выполнение плана по отгрузке. Произведено 9400 т готовой продукции, что выше плановых показателей на 900 т. План по реализации выполнен, отгружено 8550 т готовой продукции, в том числе труб специального назначения – 2100 т, на экспорт отгружено – 2150 т. Из экспортного объема более 500 т продукции отправлено в Европу. На февраль складские запасы составляют 5500 т продукции различных типоразмеров.

Предприятие принимает первых гостей, участников проекта “Деловая встреча 2014″. Представители предприятий, посещая завод, знакомятся с новым производственным комплексом – ТЭСА 25-102 и АПР-3. В завершающей стадии идут работы по монтажу стана ТЭСА 25-102, пуск которого планируется на 1 марта. С увеличением производства готовой продукции, предприятие ЗАО “Трубный завод “Профиль-Акрас” им. Макарова В. В.” сможет обеспечивать своих потребителей желаемыми объемами, без ограничений и особо тонкостенным сортаментом ходовых типоразмеров труб. (Металлоснабжение и сбыт/Металл Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подпишитесь на обновления RSS заголовков от:

Создано FeedBurner

Деловые новости, Деловой мир, Деловой мир-2, металл, машиностроение, химия, продукты питания, энергетика, транспорт, строительство, недвижимость

Государственная служба по лекарственным средствам запретила реализацию и применение всех серий лекарственного средства “Эхинасаль”, сироп по 125 г во флаконах, компании Herbapol Wroclaw (Польша). Об этом говорится в распоряжении Гослекарств № 1916-1.3/2.0/17-14 от 30 января. Данное решение принято на основании установления факта реализации незарегистрированного лекарственного средства. Субъектам хозяйствования, осуществляющим реализацию и применение лекарств, после получения указанного распоряжения необходимо проверить наличие лекарства и поместить указанный препарат на карантин, возвратить поставщику или утилизировать.

“Эхинасаль” применяют при ОРВИ, гриппе, остром бронхите, а также в качестве лечебно-профилактического средства, стимулирующего иммунитет. (Украинськи новыны/Химия Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

В цехе по производству горячекатаных бесшовных труб Первоуральского новотрубного завода (входит в группу ЧТПЗ) завершена модернизация прибора ультразвукового контроля концов труб (УЗК) “Атлант”. Об этом сообщает пресс-служба предприятия. “В результате усовершенствований стало возможно осуществлять ультразвуковой контроль не только тела коррозионностойкой трубы, но и ее концов. Работы прошли в два этапа. На первом изменили алгоритм функционирования одного из основных узлов контроля – ванны с электроакустическими преобразователями. На втором – в конструкцию установки внедрили подъемный рольганг: теперь после проверки одного конца трубы рольганг поднимает ее и перемещает вперед так, что в зоне проверки оказывается второй конец. Это привело к сокращению времени прохождения стандартной десятиметровой трубы через участок контроля в среднем с 7 до 1,5 мин.”, – сообщает пресс-служба ПНТЗ.

“Для модернизации прибора УЗК были приобретены стойки с роликами, датчики, преобразователи и другое оборудование. Инвестиции составили 3 млн. руб., – комментирует исполнительный директор ПНТЗ Александр Беленков. – Благодаря проведенной работе сокращено время проверки концов труб на приборе УЗК, тем самым повышена производительность цеха”. Все работы осуществлены силами цеховых специалистов, сотрудников проектно-конструкторского центра и службы главного инженера ПНТЗ. Модернизация в подразделениях группы ЧТПЗ проходит в рамках процесса непрерывных улучшений, одного из постулатов белой металлургии – производственной философии компании. ПНТЗ в 2012 г. сократил чистую прибыль по РСБУ более чем в 6 раз по сравнению с 2011 г. – до 140,88 млн. руб. Выручка предприятия увеличилась на 10% до 39,94 млрд. руб. Первоуральский новотрубный завод с 2005 г. входит в состав трубного дивизиона группы ЧТПЗ. (МинПром/Металл Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подпишитесь на обновления RSS заголовков от:

Создано FeedBurner

Деловые новости, Деловой мир, Деловой мир-2, металл, машиностроение, химия, продукты питания, энергетика, транспорт, строительство, недвижимость

Ученые из Калифорнийского университета в Дэвисе обнародовали новую разработку – биотоптиво, изготовленное с использованием отходов целлюлозного производства, которое по свойствам очень похоже на бензин. Это приближает к коммерческому производству экологически чистого вида топлива на растительной основе, которое выходит за рамки биодизеля и охватывает другие важные виды горючего, при чем не только “зеленого”. Большое преимущество процессов, подобных тому, который разработали в США (в отличие от других видов биотоплива), заключается в том, что сырье, используемое для производства экологически чистого топлива, представляет собой отходы какого-либо вида производства, в данном случаем целлюлозного. Растительные отходы всегда имеются в большом количестве, порой в избытке. И это прекрасный способ утилизировать их с пользой, не нанося при этом вреда окружающей среде. Новая разработка подробно описана в научно-исследовательской работе, представленной Марком Маскалом. Традиционное дизельное топливо состоит из длинных прямых цепочек атомов углерода, а молекулы, входящие в состав бензина, короче и имеют разветвленную структуру. Это означает, что бензин и дизельное топливо испаряются при различных температурах и давлениях, что отражается на дизайне дизельных и бензиновых двигателей. Биодизель, производимый на основе очищенных растительных масел, сегодня является экономически выгодным с точки зрения его использования в модифицированных дизельных двигателях.

Биотопливо на основе растительных отходов сможет расширить сферы применения возобновляемых видов топлива. (Нефть России/Химия Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

В цехе “Высота 239″ Челябинского трубопрокатного завода в 2013 г. эффективно реализована программа импортозамещения запасных частей, оборудования и расходных материалов. Благодаря внедренным рационализаторским предложениям белых металлургов экономия по итогам года составила около 50 млн. руб. В частности, замена немецкого поставщика запчастей для рабочего инструмента на отечественного – позволила снизить расходы и сроки их поставки в два раза. Ремонтным персоналом цеха освоено производство роликов для установок измерения геометрии труб, что позволило отказаться от закупа деталей у сторонних производителей и тем самым снизить расходы, а также увеличить сроки эксплуатации роликов. Замена концентрата магнитной суспензии Helling LY-1500 на ВИМАГ-5ФВ для магнитопорошкового контроля труб (на наличие дефектов) позволила существенно снизить расходы на приобретение материала и сократить сроки его поставки. Отечественный концентрат обладает также более качественными характеристиками: изображения труб, полученные при его применении, более четкие и контрастные.

“Высота 239″ – первый объект отечественной белой металлурги, одним из принципов которой является непрерывное совершенствование, оптимизация производственных процессов. В программе улучшений задействован весь персонал цеха. В 2013 г. подано 1500 рацпредложений, большая часть из них уже реализована, остальные – в стадии внедрения. Идеи белых металлургов направлены на улучшение условий работы, повышение безопасности труда, сокращение затрат, увеличение сроков эксплуатации оборудования и т. д. (Energyland.info/Металл Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подпишитесь на обновления RSS заголовков от:

Создано FeedBurner

Деловые новости, Деловой мир, Деловой мир-2, металл, машиностроение, химия, продукты питания, энергетика, транспорт, строительство, недвижимость

ООО “АльтЭнерго” с рабочим визитом посетил руководитель Eco Energy Holding доктор Сонг Хе Сун, одной из крупнейших компаний, работающих в сфере альтернативной энергетики южнокорейской республики. Встреча южнокорейского гостя с руководителями ООО “АльтЭнерго” и Белгородского института альтернативной энергетики – итог партнерства белгородских компаний, осуществляющих строительство и эксплуатацию объектов возобновляемой энергетики, и правительственной организации KOTRA Республики Корея, которая высоко оценила потенциал ООО “АльтЭнерго”. Основной задачей организации KOTRA является содействие быстрому развитию корейской экспортоориентированной экономики. В результате протекции этой правительственной организации в Южной Корее создан консорциум 3 компаний, выразивших желание присутствовать на российском рынке.

Во время деловой встречи доктор Сонг Хе Сун познакомил белгородских специалистов с уникальным опытом эксплуатации крупнейшей в Республике Корея станции по переработке свалочного газа, установленная мощность которой 50 МВт. Аналогов такому предприятию в России нет. Появлению столь крупных объектов альтернативной энергетики в Южной Корее способствуют преференции для компаний, эксплуатирующих объекты альтернативной энергетики, со стороны правительства страны. Преференции предусматривают ряд льгот, в числе которых выдача зеленых сертификатов стоимостью $5 на каждую тонну СО2, которая не была выброшена в атмосферу, благодаря экологичному способу выработки электроэнергии. Биогазовые станции – пока единственный настолько эффективный источник зеленой энергии, сошлись во мнении специалисты разных стран. Они не только избавляют окружающую среду от вредных результатов жизнедеятельности человека, но и вырабатывают электроэнергию, не нарушая природные ресурсы, сбережение которых актуально, независимо от энергосырьевого потенциала государства.

Доктор Сонг Хе Сун, создатель и владелец лидирующей компании консорциума, осуществляющей переработку свалочного газа, в рамках визита в Белгородскую область ознакомился с работой биогазовой станции “Лучки”, лабораторной биогазовой установкой и другими объектами ООО “АльтЭнерго” – солнечным парком и ветрогенераторами. Он по достоинству оценил “первенцев” белгородской компании на российском рынке альтернативной энергетики, которые зарекомендовали себя как весьма перспективные отраслевые решения.

Руководители белгородской и южнокорейской компаний выразили обоюдную надежду на дальнейшее сотрудничество, которое принесет экологическую и экономическую пользу обеим сторонам. (Нефть России/Химия Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

В первой половине 2014 г. цены на железную руду будут стабильными. Такое мнение высказали в горнодобывающей компании Kumba Iron Ore, сообщает Steelguru. Однако уже во втором полугодии, по словам корпорации, стоит ожидать снижения цен на сырье. Это объясняется тем, что крупные производители увеличат поставки руды на рынок.

Kumba Iron Ore в 2013 г. по сравнению с 2012 г. увеличила чистую прибыль на 30% на фоне роста цен на железную руду и понижения курса южноафриканского ранда. Прибыль корпорации достигла 15,8 млрд. рандов ($1,5 млрд.) против 12,2 млрд. рандов годом ранее. “Рост наших доходов в основном получился за счет роста экспортных цен на железную руду и снижения курса ранда”, – отметили в холдинге. (МинПром/Металл Украины, СНГ, мира)

—
Свежие записи

Подпишитесь на обновления RSS заголовков от:

Создано FeedBurner

Деловые новости, Деловой мир, Деловой мир-2, металл, машиностроение, химия, продукты питания, энергетика, транспорт, строительство, недвижимость